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药包材企业经历大考

      近年来,我国药包材处于质量升级期,从监管、技术、标准化等方面都有较大变化。从监管部门来说,对药包材质量高度关注,特别是药包材的质量保证体系贯穿整个生产过程,从开始的原材料的控制和检测,延续到生产过程的控制和自动化,以及贯穿整个生产过程的分析测试。从制药生产企业来看,也将药包材质量作为药品质量的一部分。

  工信部在“十二五”发展规划中将药包材作为重点发展领域,发改委的产业结构调整指导目录中也将中性硼硅玻璃等药包材列为鼓励类产品。

  顿昕表示,数据完整性缺陷可能产生许多问题。从产品质量角度来说,会有质量问题,不合格品的放行,生产调查难度加大,生产和数据形不成关联;从企业角度来说,会对产品出口、企业声誉造成影响;从人员角度看,老板和员工都存在质量认识偏差。“数据完整性存在问题主观因素是利益驱动,以没有能力、人员、设备、时间作为借口,客观原因是生产工艺不一致,在生产中过度要求、过度设计以及制度设计不合理。”顿昕说。

  国家药典委业务综合处处长洪小栩表示,目前我国药包材标准体系还未建立,相关配套的技术法规、技术要求、检测手段尚不健全;药包材生产、质量控制、安全评价、辅料配伍、适用性等有关技术性指导原则亟待制定;缺乏对药包材全过程的管理和控制要求,包括对生产用原料的选择和控制、生产过程监测、药包材的包装、运输、保存、有效期等;药包材质量控制和最终制剂的控制在一定程度上存在管理脱钩,没有形成连贯的质量控制和安全性评价体系;包材质量控制检测项目如何能够真正地反映出内在的质量水平有待深入研究(科学性、合理性、限度标准制定,检测技术是否可靠)。

  “一个优秀的实验室专业人员起码要经过5年的历练,这需要企业加强培训,舍得在人才上投入,而不是搞运动式的、突击式的,药包材企业建立质量体系长效机制尤为迫切。”袁春梅说。

  飞行检查的常态化已经成为GMP监管的重要内容,数据完整性能够真实体现企业工艺水平,其作用将越来越重要。此前,印度药品被查出数据造假,其产品被退出美国市场,这给我国敲响了警钟。淄博天恒正规划建立净化车间,专注PVC药包材研发生产。


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